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药物制剂生产职业技能等级证书虚拟仿真考核软件开启1+X证书考试新模式
2024年7月13日至20日,全国第四批 1+X 证书药物制剂生产职业技能等级证书师资培训于重庆医药高等专科学校举办。北京欧倍尔应邀参会,在培训期间,对按照《药物制剂生产职业技能等级证书考核方案》要求开发的湿法制粒压片虚拟仿真软件、液体制剂灌装虚拟仿真软件、无菌检查法虚拟仿真软件、微生物计数法虚拟仿真实验软件、控制菌检查法虚拟仿真实验软件5款软件进行了详细的介绍。与会老师对软件表现出了浓厚的兴趣,并进行了操作体验,操作过程中与现场工程师进行了深入的沟通交流。软件工程师认真记录了各位老师提出的宝贵意见,并将对软件进行进一步升级完善。期待欧倍尔虚拟仿真软件在各考点的应用能够进一步提升考试的安全性、经济性。
软件简介
一、湿法制粒压片虚拟仿真软件
1.内容介绍
(1)人员净化:按SOP自由进行人员卫生净化流程;
(2)物料领取称量:开产前检查后,领取相关生产文件,按批生产指令领取对应物料,采用不同设备对不同量物料进行称量;
(3)压片:生产前检查后,进行压片生产操作,生产后按SOP清场;
(4)片剂检验:应包含片重差异检查、硬度检查、崩解时限检查、脆碎度检查;
(5)客观题。
2.考核形式
(1)自由操作:流程类考察可进行自由操作;
(2)生产前检查:检查流程与记录填写;
(3)压片过程:按SOP要求进行压片过程;
(4)设备参数调节:按中控检查结果进行压片参数调整;
(5)生产记录填写:填写生产记录并进行复核;
(6)清场:更改生产状态,规范清场操作;
(7)片剂检验:按药典要求进行四项片剂检验流程。
二、液体制剂灌装虚拟仿真软件
1.内容介绍
(1)物料领取:按GMP要求到中间站领取口服液瓶与盖,核对瓶与盖数量、材质等是否符合要求;
(2)生产前环境检查:检查操作间温度、相对湿度、静压差并记录,并填写生产前检查记录;
(3)灌装、轧盖、清场:更换生产状态标志,灌装、轧盖设备的安装和调试,灌装机操作运行,岗位清场、消毒记录、清场记录、生产记录填写;
(4)外观和装量检查:对口服液外观进行检查,量筒的使用及装量读写;
(5)随机客观题目。
2.考核形式
(1)操作顺序考核;
(2)压差读数考核;
(3)清场有效期考核;
(4)温湿度判断考核;
(5)记录填写考核;
(6)装量读取考核;
(7)随机题目考核。
三、无菌检查法虚拟仿真软件
1.内容介绍
根据最新版中国药典《2020版四部1101无菌检查法》进行设计制作。检验全过程严格遵守无菌操作,再现了实验前准备、培养基制备、培养基的无菌性检查、培养基的灵敏度检查、方法适用性试验、无菌检查-薄膜过滤法和无菌检查-直接接种法等全过程。无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
2.考核形式
(1)操作考核:体系加样药剂的选择,操作规范是否正确;
(2)思考题考核:将操作过程中的注意事项转化为思考题进行考核;
(3)参数设置:设置软件内加样量;
(4)细节考核:对接种针使用方式和试剂瓶盖子放置方式等细节进行考核。
四、微生物计数法虚拟仿真软件
1.内容介绍
软件根据最新版中国药典《2020版四部1105微生物计数法》进行设计制作。检验全过程严格遵守无菌操作,分为检验前准备、检验过程(包括供试液制备、计数培养基适用性检查、计数方法适用性试验、供试品的检查等四部分内容)、结果判读、理论考核四个模块。
微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时,应按下述规定进行检验,包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外,本法不适用于活菌制剂的检查。
2.考核形式
设置多重考核形式:隐患排查、步骤考核、参数考核、连线考核、得分、扣分等。
五、控制菌检查法虚拟仿真实验
1.内容介绍
根据最新版中国药典《2020版四部1106控制菌检查法》进行设计开发,包含培养基的适用性检查、检查方法适用性试验、供试液制备、增菌培养、选择培养、分离培养、结果观察共七部分。控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检查供试品中是否存在特定的微生物。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时,应按规定进行检验,包括样品取样量和结果判断等。
2.考核形式
结果判断,包含不同的结果图片,依据图片判断结果,并对此进行考核,使学生理论结合实际,知其然而知其所以然。